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藥廠凈化設備與GMP生產車間凈化工程施工要求

日期:2022-06-22 04:22
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摘要: 藥廠凈化設備與GMP生產車間凈化工程施工要求 藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010)。 照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A、B、C、D四個等級。 A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指...

藥廠凈化設備與GMP生產車間凈化工程施工要求

藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010)。

照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A、B、C、D四個等級。

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

A級、B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。

A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

上海瑞宏檢測技術有限公司作為自主研發生產的廠家,可按10萬級凈化車間標準要求及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業提供全系列的檢測儀器和技術支持,如動態監測時所需的潔凈環境在線監測系統”,靜態檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。

 

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